FDA为健康软件推出预先认证，苹果、三星、Fitbit等9家业者入列
报价宝综合消息FDA为健康软件推出预先认证，苹果、三星、Fitbit等9家业者入列
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美国食品暨药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）在本周二（9/26）公布了可参与数位健康软件预先认证（Pre-Cert for Software）前导专案的9家业者，包括苹果、三星、Fitbit与Alphabet旗下的Verily等科技业者都在名单中。
此一前导专案属于FDA数位健康创新行动计划的一环，主要是为了加速创新医疗装置或产品的市场应用，该专案预先审查了提案业者的软件技术，并加以认证，以简化产品化之后的审核流程。
在此一软件预先认证机制下，FDA先行审核业者的软件设计、验证及维护系统，若符合该组织所制定的品质标准，便赋予预先认证。
取得软件预先认证的业者在相关产品、工具或服务出炉后，可提交较少的资讯予FDA进行审核，甚至无须再经审核即可上市，大幅简化审核流程并加速产品上市时程。
美国医疗产品在上市前都必须通过FDA的审核，标准的申请与审核程序通常需要好几个月，为了跟上创新的脚步，FDA特别替数位健康技术开启快速通关大门。
从FDA在今年7月宣布软件预先认证前导专案迄今，有超过100家业者提出申请，并有9家业者雀屏中选，包括苹果、Fitbit、Johnson & Johnson、Pear Therapeutics、Phosphorus、Roche、三星、Tidepool及Verily。
这9家业者已同意FDA存取它们用来开发、测试及维护软件产品的方式，包含产品上市后的资料搜集，也同意FDA员工存取网站资源与品质管理系统，等于是在产品开发过程中就允许FDA介入。
