【AI浪潮席卷医疗业】医疗影像AI开发流程大公开

一套医疗影像AI辅助诊断系统从开发到上市，至少要1年以上的时间。这个过程大致可分为3大阶段，包括前期处理、模型建置与试验、医材登记与上市。

以工研院糖尿病视网膜病变AI辅助诊断系统为例，工研院2年前开始研发这套系统，目的是要辅助非眼科医生（如内分泌科、新陈代谢科等负责糖尿病科别的医生），来判断视网膜病变程度，以及早发现来进行后续治疗。

这套国产AI目前能侦测和标示出4种肉眼难见的初期病征，包括微细血管瘤、出血、软渗出物、硬渗出物（Microaneurysms、Hemorrhages、Soft Exudates、Hard Exudates）等，还能区分出病变程度的等级，并依病变程度提供病患转诊建议。工研院表示，这是世界上第一套能标示出4种病征的糖尿病视网膜病变AI系统。

开发这套系统时，工研院在第1阶段的前期处理流程中，执行了IRB审核、影像预处理、影像标注、产生标注结果等作业。工研院巨资中心智慧应用技术组技术副理李雅文进一步解释，工研院这项专案，首先要通过医疗伦理委员会（Institutional Review Board，简称IRB）审核，确保这项研究和临床试验都能保障病患隐私，而且取得的资料符合资安规范。通常，IRB每周会和计划提出单位来回讨论数次，视案件而定，平均一件要花1至2个月来完成审核。

通过IRB核准后，研发团队便向国内3家医学中心取得31万张眼底图，着手进行资料预处理，像是检查影像品质、挑选要标注的影像，以及筛选出其中较合适进行标注的10万多张眼底图，再分派给50位眼科医生来标注。

影像标注是建立机器学习模型基准（Ground Truth）的重要过程，深深影响模型的准确率。工研院安排由3位医生来标注同一张影像。除了给予标注指南，工研院也进行流程管控，来确保医生影像标注的一致性。

完成影像标注后，就进入了第2大阶段：模型建置与试验。这个流程，要先订定效能指标，再来建置模型，最后才进行场域试验等步骤。为方便衡量目标与成效，工研院订定了糖尿病视网膜病变AI的效能指标，再开始训练模型。在训练模型的过程中，必须一边参考效能指标、一边调整模型，完成这个步骤之后，才部署至试验场域。但李雅文指出，在实际操作中，难免发生实作结果与医院报告仍有落差的状况，因此还得重新训练模型，再调整、评估。

符合指标又通过场域试验的要求后，就正式进入第3大阶段。这个部分得完成的步骤，包括了医材临床试验、卫福部食药署（TFDA）医材查验登记，之后才是上市。在此阶段，工研院必须先完成卫福部规定的医材临床试验，再将试验报告连同系统开发过程的文件，送至TFDA来进行医材查验和登记，没有问题后，才能进入到市场上。工研院目前正准备送件查验，一方面也在寻找医疗器材行，以便日后商转上市。

以上的模式，不只适用于工研院，常见的医疗影像AI开发流程，也有类似的3阶段，只是一些历程可能稍有不同。比如在资料取得部分，医学中心本身即拥有大量资料，因此在收集资料时，并不会像工研院这般费力。

医疗影像AI提高准确率的关键挑战

对医疗影像AI来说，参考基准是一批经医生标注的影像，也就是用来训练AI模型的标准样本。训练好的模型，可以判断未经标注的影像、预测疾病严重程度，若参考基准（那批标注影像）的一致性越高，训练出来的模型预测准确度也会越高。因此，在标注医疗影像时，必须取得医生共识，也是各家面临的挑战。

医学影像标注容易出现分歧

Google AI研究团队产品经理彭浩怡指出：“任何领域的机器学习，都需要准确的事实，但意见分歧在医学中却很常见。”因此，如何建立参考基准，没有标准作法，得各凭本事找出适合自家AI应用的作法。

2016年，Google首次揭露糖尿病视网膜病变AI辅助诊断系统，2年后则发表了一篇强化模型表现的论文，从中可以看到，为取得专家判断病征严重程度的共识，Google采用了2个方法：将病变程度的评分量表改为5级评分量表，并整合视网膜专科医生对病征的最终辨识结果，也就是请专科医生针对有争议的眼底图不断讨论，直到每个人都对病变程度达成最终共识。彭浩怡表示，与多数决相比，Google解决歧异的做法更精准，而且还能进一步发现微小病征，比如微动脉瘤。

2年前，工研院也同样锁定糖尿病视网膜病变，开发了一套国产的AI辅助诊断系统，不过，建立参考基准的方式就与Google有些许不同。首先，工研院自国内3家医院取得了30万张视网膜病变眼底图，并将资料清洗过后的10多万张眼底图分派给50名眼科医生来标注。

在标注过程中，工研院安排3位医生共同标注1张眼底图，当2位医生对病征或病变严重程度持不同意见时，就由第3位医生来仲裁，或采多数决，或协调2位医生的看法，来取得一致结果。

台北荣总找来跨科别医生共同决定影像标注

同样在去年，台北荣总与台湾人工智能实验室开发一套AI工具DeepMets，能够从数百张脑部MR影像中，揪出脑转移瘤。台北荣总放射线部主任郭万祐指出，这些用来训练DeepMets的脑转移瘤影像，是自1993年引进加马刀手术之后累积下来的。因加马刀手术需精准定位脑部肿瘤位置，台北荣总医生群从当时起便在MR影像上标注每个病灶位置，而且每个病灶的标注，都是由神经放射科、神经外科和放射肿瘤科医生开会讨论而决定，至今依然如此。

在处理影像标注的分歧意见上，台北荣总采取同中存异的做法。不过郭万祐点出，经验多寡也是影响影像标注意见的原因。比如，同专科10年以上经验的医生，与20年经验的医生相比，在判断同张医疗影像时，一致性较高。

也可靠单一资深医生独立标记影像

台北医学大学附设医院自去年开始进行肺结节深度影像标注，为建立准确、标准化的参考基准，北医附医除了按照国际标准来标注影像，也限制标注肺结节影像的医生资格，必须是具备2年经验以上的主治医生，由每位医生来负责一个病例的影像标注。

不过，不管是哪一家医院或业界，各方皆认为，医生经验越资深，影像标注的品质就越高。像是中国附医开发骨龄AI诊断系统所用的上万张影像资料，全由20年以上临床经验的中国附医儿童遗传科主治医生蔡辅仁亲自来一一标注，并没有采取多人重复标注相同影像再比对的作法，而是由单一位医生来决定。

而专注数位病理的云象科技共同创办人暨首席执行官叶肇元也认为，要靠经验丰富的专科医生来判断病灶、标注影像中的特定细胞，比如他们与林口长庚医院合作的鼻咽癌AI就由6名专科医生协助标注，而与台大医院正在打造的骨髓抹片分类AI更费工，找来了12名医生。

中国医药大学附属医院人工智能医学诊断中心主任黄宗祺更直言，医生经验影响了影像标注的一致性，因此，医疗影像AI成败关键就是“专科医生多年的经验。”