推动台湾医疗AI产业化！智慧医材办公室半年辅导10家厂商和医院，拼明年初取证

卫福部食药署昨日（11/23）展示智慧医材专案办公室成果，自5月初成立至今，辅导了10家ICT厂商、医院和学研机构申请AI医材许可证，如广达、宏碁、华硕、英业达、长佳智能，以及童综合医院、林口长庚、台大医院和成大创新中心等。食药署署长吴秀梅也预告，近期将展开明年度智慧医材专案收案，预计2022年1月完成收案，并以10个月时间来辅导取证、上市，推动台湾医疗AI发展。

5月成立智慧医材专案办公室，辅导、法规、人才和媒合一手包办

AI大浪冲击医疗产业多年，不只科技巨头投资研发医疗AI，医院和ICT业者也发展各类AI应用。但医疗是个高度监管产业，为把关这类医疗AI应用，各国-都在摸索一套监管机制，来审核、商品化这些医疗AI解决方案。

在这个背景下，台湾在今年5月成立智慧医材专案办公室，来管理、辅导AI/ML医疗器材的申请。吴秀梅指出，专案办公室执掌涵盖咨询辅导、法规制定、人才以及供需媒合等范围，提供一站式服务，从最初始的产品规划、临床前资料准备、临床试验，再到查验登记送件咨询、取证和媒合落地等，都包括在内。

半年来辅导产业、医院和学研界共10件专案，预计年底结案

咨询辅导来说，智慧医材办公室采取3种策略，包括主动征求辅导案、专案咨询以及电话辅导，来锁定尚未于国内外上市或仍在研发中，日后预计要申请食药署TFDA查验登记的国产第二、三级AI/ML医材。辅导完成后，申请者即可送件办理查验登记。

以主动征求辅导案的成果来说，专案办公室自4月至6月公开征求专案，共收了45件申请案，其中产业提出27件、医院11件、学研界6件，法人1件。经过几周筛选，7月选定其中10件，包括产业6件、医院3件、学研1件，协助他们展开撰写客制化计划书、定期追踪进度，预计年底结束辅导，转而协助取证，而专案咨询有18件申请，其中17件已完成辅导。

获得食药署辅导的机构，包括AI Labs旗下台湾医学影像公司、广达、宏碁智医、华硕、英业达、长佳智能，以及童综合医院、林口长庚、台大医院和成大创新中心等。其中，台湾医学影像中心接受辅导的AI应用是DeepMets脑瘤侦测AI系统，这款是以AI Labs与台北荣总共同打造的脑转移瘤辨识AI软件为基础，后经联合学习优化，大幅提高系统通用性和准确率。DeepMets可在30秒内自动侦测、标注脑部MRI中的病灶，并统计病灶数量和面积。台湾医学影像公司经理洪梓容分享，专案辅导帮助他们建置QMS品质管理系统，做好认证前资料备制，更协助团队简化临床试验，降低试验时间和执行成本。

另一个例子是台大医院联手台大打造的胰脏肿瘤判读AI系统PANCREASaver，可揪出医师肉眼难见、小于2公分的病灶，准确率达91.4%。这款系统今年8月展开临床前验证，11月正式进行临床试验和评估，预计12月申请TFDA查验登记、明年取证。台大医院内科部暨健康管理中心医师廖伟智指出，食药署这次主动辅导专案，协助台大医院规划产品研发上市期程，也共同研拟出临床试验计划，并完成不少文件准备工作，如产品说明书撰写、品质管理系统文件、软件确效文件等。

除此之外，其他专案还包含了童综合医院的气胸辅助辨识系统、成大痰液抹片检测AI、长庚医院舟状骨骨折侦测软件，以及宏碁智医的老年性黄斑部病变侦测AI、广达的智慧胸腔X光系统、英业达的伤口辨识AI英爱肤、长佳智能的急性心肌梗塞侦测软件。

未来将公布智慧医材制造商指引，还要培养更多跨域人才

再来，AI医材法规也是专案办公室的另一重点执掌。吴秀梅表示，专案办公室负责管理智慧医材相关指引和文件，可分为技术指引、产品属性指引和问答集三类别，举凡医用软件分类分级、AI/ML技术之医疗器材软件查验登记技术指引、智慧科技医疗器材查验登记常见问答集等都包括在内。

她透露，目前，专案办公室也正拟定2大文件，包括智慧医材制造厂工厂品质管理指导文件、智慧医材品质系统QA问答集，一个锁定智慧医材制造商，一个针对品管来说明，预定日后公布。

不只如此，人才也是专案办公室工作重点。为辅导申请机构（如医院、学研单位和业界厂商），食药署建立一套AI医材专家人才库，来提供产品发开、临床验证等意见，协助智慧医材专案办公室进行主动辅导、专案咨询和查验登记审查。

这还不够，吴秀梅强调，为推动医疗AI，食药署还要培养更多跨领域ICT产业人才，让大家更理解智慧医材法规。至今，智慧医材办公室已提供67场初、中、高阶医材管理法规训练课程，并举办品质管理实地辅导，来协助对医疗AI有兴趣的机构了解申请取证规范和细节。

为加速医疗AI发展，智慧医材办公室也提供智慧医材资讯平台和媒合平台，以前者来汇整最新消息和法规，后者则提供医院、厂商异业结盟机会，来加速分流开发。

吴秀梅点出，未来，智慧医材专案办公室要持续培育更多跨域人才、建置完善的法规环境，还要强化媒合、加速智慧医材上市时程，推动台湾医疗AI产业发展。