加快药品治理能力现代化步伐让光学器械检测更快更精确

有人称中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）的科研人员是“科学家”，这一称呼毫不夸张。中检院医疗器械检定所光机电室聚集了一批平均年龄仅32岁、热衷本职工作、善于发明创造的年轻人。10年来，他们设计的一系列光学器械检测平台，显著提高了检测工作的精准度，节约了大量检测时间，并被推广到不少地方检测所，对整体提升光学器械检测一致性发挥出重要作用。

点滴积累 步步集成

内窥镜是临床不可或缺的诊疗器械。然而，相关行业标准只给出了测试基本原理，缺乏有关测试方法和步骤的具体描述。实际工作中，不同实验室根据基本原理手工搭建的性能检测环境，导致测试效果容易出现室内、室间差异，难以达到预期要求。

“我们在工作中一点点积累，一步步集成技术，解决这些技术难题。”6月12日，在中检院光机电室，科研人员刘艳珍一边演示自主研发的内镜检测平台，一边介绍。

9年来，刘艳珍和其同事孟祥峰全程参与了四代内镜测试平台的自主研发工作。他们根据内镜结构特点和检测要求进行分析研究，设计出的新平台包括支撑装置、靶标物、靶物支撑装置、探测装置四部分。为保证装置有足够的支撑强度，他们对靶物固定装置采用丝杠传动机构，实现步进电机驱动调节和手动调节，调节距离和角度通过液晶屏实时显示，解决了定位难题，提高了自动化程度和检测一致性。

“如果没有这台装置，过去检测人员像搭积木一样，把检测环境系统一一搭建起来，过程很慢。新装置全部机械化、自动化、可调节，原来几人忙乎一周才能完成的工作，现在一人一天就能完成，解决了实验室人员差异和实验室室间差异问题，国家抽检工作的效率、质量和检测结果的一致性都提高了不少。”光机电室主任任海萍告诉记者。

巧妙发明 优化平台

眼底照相机是早期诊断眼科疾病的重要工具。实际测试中，眼底照相机存在照明光源难统一、视场允差检测精确度难保证、摄影放大率检测对比度难达标、调焦精度难衡量等问题。

“造成视场角测试结果重复性误差大于其他测试项目的原因，主要是眼底照相机与测试装置之间的距离定位存在误差。”光机电室工作人员李宁告诉记者，测试中，测试靶标被放在距离眼底照相机1米处，试验人员很难通过目镜或产品自带观察液晶屏对1米远的景物调焦。一旦调焦不准确，分辨率测试和视场允差测试都会产生严重偏差。为得到最清晰的调焦结果，试验人员往往需要多次重复拍摄，直至调焦清晰为止。

为了解决这个难题，李宁与同事们着手设计，采用LED背景光源、分辨率靶标、电动升降装置、计算机及测试软件构建新平台，将测标和LED显示器固定在电动升降平台上，试验人员通过操作软件就能快速将靶标推送到测试视场内指定位置，极大地提升了测量的精确度，检测由多人操作变为单人操作，节省了大量测试时间。验证结果显示，新装置完全满足眼底照相机质控需求，为基层检测机构和眼底照相机科研工作提供了又一个优质的测试平台。

“我们开发了不少这样精巧的光学器械检测装置，目前很多地方检测所在用，我们也对地方检测所进行培训，工作效率得到了提升，也得到了地方检测机构、企业的认可。”任海萍说。

科研人员告诉记者，中检院为他们搭建了一个鼓励创新的环境。2017年，光机电室有5项课题获科技部国家重点研发计划资助。全年承接708个检品，同比增加42%。此外，科研人员还参加国家组织的境内外飞检，参与产品上市前、上市后把关，为确保人民群众用械安全贡献力量。（记者 马艳红）

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