AI器械认证商Scarlet融资5000万美元

一款AI诊断模型几周就能训练出来，但要拿到上市许可，往往要等上12到18个月；哪怕只是一个小版本更新，认证机构平均还要再花6到8个月审核。伦敦创企Scarlet想缩短的，正是这段让医疗AI卡在监管队列里的时间。该公司周二宣布完成5000万美元B轮融资，由Headline领投，新投资方Notion Capital加入，老股东Atomico、Creandum、Kindred Capital和Entrepreneurs First继续跟投，Headline合伙人南希·肖·麦克劳克林（Nancy Xiao McLaughlin）加入董事会。

Scarlet由詹姆斯·杜瓦尔（James Dewar）和杰米·考克斯（Jamie Cox）于2021年在伦敦创立，两人此前都在远程医疗公司Babylon Health从事医疗AI研发，深知审批排队之苦。与多数卖合规软件的同行不同，他们选择直接成为认证机构本身：公司成立后的头三年几乎没有签发一张证书，而是专心与监管机构打交道、逐级拿下资质。

这份耐心换来了稀缺的牌照。Scarlet如今同时是欧盟医疗器械法规（MDR）下的公告机构（Notified Body）、英国MHRA认可的批准机构，并被美国FDA列为第三方审查机构。据公司介绍，在欧盟约52家MDR公告机构中，Scarlet是唯一一家专攻软件与AI医疗器械的。

其商业模式也按软件的迭代节奏设计：客户把技术文档上传到Scarlet的AI辅助平台，由具备资质的审查员对照法规评估并出具认证结论，订阅费覆盖持续监督、年度审计和产品变更，监管方可随时回溯每一条结论背后的依据。客户包括下载量超过5亿的Flo Health、英国NHS英格兰、放射影像AI公司DeepHealth、皮肤癌检测公司Skin Analytics，以及Heidi Health和Tandem等医疗AI记录创企。

本轮融资将用于拓展美国和亚太市场、扩充AI审查员与工程师团队，并扩大可认证的产品范围。据市场研究机构数据，2026年全球AI医疗器械市场规模约165亿美元，预计到2036年将增至1542亿美元，年复合增长率25.1%。加上2022年600万英镑种子轮和2024年1750万美元A轮，Scarlet累计融资已超过7500万美元。

编译自 Tech.eu，原标题：“Scarlet raises $50M Series B to accelerate AI medical device certification”