时隔15年更新 生物芯片两项国家标准发布
报价宝综合消息时隔15年更新 生物芯片两项国家标准发布
据国家市场监管总局10月30日公告，市场监管总局（国家标准委）批准发布《生物芯片基本术语》与《人体疾病易感DNA多态性检测微阵列芯片》两项新版推荐性国家标准，均自2027年2月1日起实施。这是生物芯片领域基础标准时隔15年的首次系统更新。
《生物芯片基本术语》（GB/T 27990—2026）代替实施了十余年的2011年版，新增核酸检测芯片、免疫检测芯片、器官芯片等核心术语，内容覆盖基础术语、芯片探针、微阵列芯片分类、微流控芯片分类四大板块，将现行市场主流产品类型全部纳入，为学术交流、产业协同和国际对接扫清概念歧义。
《人体疾病易感DNA多态性检测微阵列芯片》（GB/T 29889—2026）聚焦疾病易感基因检测场景，明确微阵列芯片可一次并行检测数十至数万个位点，并对样品采集储运、检测质量和服务全流程提出要求：检测位点须经不少于500人份的中国人群研究验证，位点检出率不低于99％，准确率和重复率不低于99.9％，并须设置阴阳性对照。
与旧版相比，新标准将规范范围从单一产品技术要求延伸到样品、位点验证、产品应用与服务认可的全链条，并要求建立位点关联数据库、配备风险评估软件、出具标准化检测报告。两项标准互为配套，将为生物芯片研发、质量评价和健康管理服务提供统一技术依据。
编译自 IT之家，原标题：「市场监管总局批准发布 2 项生物芯片国家标准，时隔 15 年更新」
