新京报讯（记者 王卡拉）继7月3日宣布附属公司正大晴天的ED药物他达拉非片获批后，7月4日，中国生物制药又释出公告宣布，正大晴天的另一款药物替格瑞洛片获得药品注册批件。该药可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中等血栓性心血管事件的发生率。
替格瑞洛是一种新型抗血栓药，可以阻断血小板活化，用于急性冠脉综合征患者，减少血栓性心血管事件的发生。替格瑞洛无需经过肝脏代谢活化，具有快速、强效的特点；凭借其临床优势已被多个国际治疗指南推荐，极具市场潜力。
该药的原研药由阿斯利康研发，2010年率先获得欧盟批准上市，2011年获得美国FDA批准上市，2012年在中国批准上市，商品名为倍林达。2017年7月，替格瑞洛通过谈判的方式进入国家医保目录，医保支付标准8.45元/片（90mg）。
2017年10月和11月，阿斯利康替格瑞洛化合物、晶型专利先后被宣告无效。2018年1月，阿斯利康替格瑞洛中间体专利被宣告无效，此举攻破了原研药物专利护城河，为首仿上市铺平了道路。2018年，信立泰挑战替格瑞洛在中国的专利保护成功。
2018年8月，信立泰首仿替格瑞洛获批上市。2019年6月10日，石药集团欧意药业的替格瑞洛片也获批上市，成为继信立泰之后获批的第2家企业，而正大晴天是第三家。
替格瑞洛市场潜力巨大，2018年，阿斯利康替格瑞洛的全球销售收入达到13.21亿美元。除了信立泰、欧意药业及正大晴天的替格瑞洛获批外，国内目前还有包括扬子江药业、海正药业等在内的14家企业在开发替格瑞洛，均按照新四类提交上市申请。
中国生物制药表示，正大晴天的替格瑞洛片是按照仿制药质量与疗效一致性评价标准开发，已完成全部药学和生物等效一致性研究，被视同通过一致性评价。
编辑 岳清秀 校对 吴兴发
