海信超声出海又一里程碑：拿下“最严苛的”FDA 认证

6 月 9 日，海信超声产品 HD60 系列成功取得国际最权威的美国 FDA 认证，这是继 CE 认证后海信超声的又一里程碑，不仅标志着其可以进入北美市场，也将为进入更多国家奠定了基础。去年以来，海信超声已亮相多场国外专业展会并获得已经成功进入南非、印尼以及阿联酋等中东非市场。据悉，未来海信超声产品还将继续加速出海，拓展包括欧洲、北非等更为广阔的市场，让国产中高端医疗器械帮助到全球范围内更多的医生和患者。

FDA（美国食品药品监督管理局）被公认为是世界上最大的食品和药物管理机构之一，通过 FDA 认证的产品、食品及医疗器械被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。在美国等近百个国家，只有通过了 FDA 认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

从 2021 年开始，海信超声产品开始积极布局海外市场，取得海外认证是出海最基本的要求。"FDA 医疗器械的认证是行业内最严苛的，没有之一。"海信超声认证工程师介绍，FDA 对于产品规格的要求、对人体的损害以及产品的测试数据等要求非常严格，必须所有的性能指标都达到要求才能通过认证。

"我们 2021 年上半年开始推进超声认证，在认证团队、研发团队的紧密配合下，提交了超过 100 份文件，在今年 6 月 9 日终于拿下被称为"最严苛的认证"的 FDA 确认信，比预计提前了两个月时间。"海信超声认证工程师说。

据了解，凭借图像清晰、操作便捷、智能化程度高等优势，海信超声 2021 年已经取得了 CE 认证并成功进入南非、印尼以及迪拜为代表的中东非市场。2022 年以来，海信超声又亮相括迪拜 Arab Health、泰国 RCRT、芬兰健康展、中东北非医院项目峰会等多个专业性展会并受到广泛的关注和好评。

未来，海信还将会拓展包括欧洲、北非等更多区域的国际市场。而本次拿下美国 FDA 认证，也将加速海信超声出海进程，让国产中高端医疗器械帮助到全球范围内更多的医生和患者。