《我不是药神》：中国人为什么用不上平价救命药？

上一部豆瓣 9 分以上的国产电影，还是2002年的《无间道》；时隔16年，我们终于再次等到了这个级别的国产片——《我不是药神》。

海报上笑得有多开心，影片里就哭得有多难受

电影里，徐峥饰演的程勇，原本只是个卖印度神油的小贩，日子得过且过，直到一位慢粒白血病患者的意外到访，让程勇的人生有了重大转折。

慢粒白血病，是一种血液癌症，需要依靠长期服用抗癌药物，以维持生命。而正版药费用太贵，普通人根本承受不起。。。

可印度有一款仿制药，价格是正版的 1/20 ，疗效也基本无异；但由于并未得到审批，在国内属于“假药”，患者只能自己偷偷寻求代购途径。

这让程勇发掘了商机，它靠着代购这款仿制药，赚的盆满钵满，同时也被病患们冠以“药神”的称号。

原本只想赚取暴利的程勇，却在和病患、制药厂、警察的周旋过程中，陷入一场关于救赎的拉锯战。

影片中有一段对白让人印象深刻。一位患有慢粒白血病的老妇人，对警察痛苦又无奈的哀求说：

领导，我求求你，别再查“假药”了行么？这药假不假，我们这些吃的人还不知道么？

我吃了三年正版药，房子吃没了，家也吃垮了。现在好不容易有了便宜药，可你们非说这是“假药”。不吃药，我们就只能等死。

我不想死，我想活着。

格列卫是人类第一个分子靶向抗癌药，将慢粒白血病患者的五年生存率，提升至 90% 以上。但它在中国的售价是 23500 元一盒，一般只能吃一个月。

格列卫药品，影片中称“格列宁”

在很多省份这一药物并未列入医保，无法报销，如果没有药厂的慈善减免的话，一年就需要 30 万。

普通家庭哪里承担的起？治疗费用过高，穷人得病了却买不起药、做不起治疗，只能等死。这又是谁的错？究竟谁有罪？

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研发费用高

国外制药公司太黑心？定价太高赚黑心钱？如片中最大反派瑞士诺华制药公司代表，油腔滑调的，把几块钱成本的药卖出几万块，还振振有词。

但这种说法并不公正，医药圈流传着一句话：

靶向药之所以昂贵到要卖几万元，那是因为你能买到的已经是第二颗药，第一颗药的价格是数十亿美金。

从发现靶点到 2001 年获批上市，格列卫的“出生”整整耗费了50年，诺华公司投资超过 50 亿美元。

从1997年到2011年，诺华公司一共在研发新药上投入了 836 亿美元，其中只有 21 种药成功获批上市。

几大药企在1997年~2011年的研发成本

如此高的研发成本，加上原研药的专利保护期一般为10年~20年。那么药企向消费者收取高额的专利费，也就有了一定的合理性。

更何况，与智能手机这样的大众消费品不同，针对罕见病的特效药，往往目标用户群体极其有限。

就电影中的慢粒白血病而言，发病率小于十万分之二，就算研发出特效药的药企垄断了全球市场，其用户规模也不过 15 万人上下；

对比之下，苹果公司却可以在将近 10 亿用户身上，平摊 iPhone 研发成本。

让所有人都用上天价新药，注定是种奢望。

但如果大家都和印度一样，不顾专利保护直接仿制药品，不让药企赚取足够的利润，那药企就很难有动力继续新药研发，到时只会让所有人都没有新药用。

这是大家愿意看到的结果吗？

当然了，电影中又或者生活中，买仿制药的病人都没有错。一个人当活命都难的时候，你对他做任何要求，都是强人所难。

无论是电影中的程勇，还是作为电影原型的陆勇，都是实打实的英雄，值得尊敬。

然而，药品专利、并非是国人用不上平价救命药的主要原因。最近十年，有大批药品专利到期；截至2014年，全球有 326 个原研药的专利到期，可以合法仿制。

像“天价药”格列卫在中国的专利，其实2013年就已经到期，可以制作仿制药了。

只不过，国内的仿制药很贵，价格要 4000 元左右，而印度代购只要 1000 不到，且国内仅限于一代药物的仿制，药效不如印度仿制药。

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制药技术差

究其原因，由于药企能力的不足，在制药技术上，我们远不如印度。。。

和造手机、造车等行业一样，制药也是需要一整个产业链才能完成的事，拿做仿制药来说。

首先要把“正版药”研究透，之后找齐化工原料，拿去做一系列复杂的处理，最后得到的有效成分，成为原料药。之后我们再把它提纯，加入药品辅料，做成真正的胶囊、药片、注射剂。

这其中的中间体、原料药，以及药品辅料等，主要是由全国四千余家中小型药企生产。

可我国大多数原料药和制剂药企，都是中小企业，其中很多连《药品生产质量管理规范》（GMP 质量标准）和环保排污的要求都达不到。

2016 年 GMP 质量体系上线，环保严查运动之后，

这些企业的数量一下锐减将近一千家。

企业规模上不去，研发能力怎么提升上去？所以至今中国生产、和出口量最大的原料药，还是低端老四样：维生素、食品添加剂、甜味剂、抗生素。

这些“低端货”占据产能，同时带来原料药生产利润低下、高端品种依赖进口的问题，形成恶性循环。

除了原料药，我们甚至连药品辅料，都做不好。

药品辅料，就是淀粉、膜衣、崩解剂、黏合剂、胶囊壳等等，帮助你更好地咽药和发挥药物作用的成分。

别小瞧药品辅料的作用。一颗好的胶囊能够决定一粒药是在口腔、胃里还是肠道里准确地散开，进而直接影响仿制药的药效。

一颗糟糕的胶囊，则可能来自铬超标的工业明胶。

2014 年中国发生毒胶囊事件，

约 9000 万粒有害胶囊流入市场。

相比于美国 FDA 要求仿制药的辅料，达到和药品相同的标准，中国的药品辅料生产和使用基本上没有规范。

虽然早在 2006 年中国就出台过《药用辅料生产质量管理规范》（药辅 GMP 标准），但这个标准是非强制的，疏于管理、无人监督。

再加上国内仿制药的审评标准混乱，我们造出来的仿制药，无法保证和原来药物效果一样。

2008年后，国家曾多次抽查了当时市面上合格的国产仿制药，与原研药进行“体外溶出曲线”的对比，发现几乎所有的国产仿制药，都和原研药相去甚远。

体外溶出曲线研究，可以在体外模拟人体对药物的溶解吸收情况。如果仿制药和原研药的溶出曲线差异太大，则疗效非常可疑。

还有，如果要审评仿制药的“生物等效性”，很可能需要通过临床试验这一难关。

由于相关规定，中国的临床实验只能在获得批准的、数量有限、排期紧缺的“临床试验基地”进行。

这些基地大多同时又是三甲医院，仿制药难以搞出科研成果，他们的冷淡态度也就可想而知。

最难的是，因为当年的国家药监总局局长郑筱萸，受贿批准多种假药上市，导致此后的国家医药审批变得特别保守，让大量仿制药未能及时上市。

原国家药监总局局长郑筱萸，

因巨额受贿于2007年被执行死刑

种种原因结合在一起，导致我国的仿制药行业，种类少、成本高、药效难保证。

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国家在行动

不过，国家也并非没有在努力，2013年，中国出台了仿制药一致性评价制度。溶出曲线已经纳入了评价“药学一致性”的重要指标。

同时，在不断的降积压手段下，国内药品注册申请的积压项目，终于从 2015 年高峰时的近 22000 件，降到了 2016 年底的 8863 件，并在之后的一年中继续下降。

此外，政府已多次出面，向原产药企压低售价。截至去年，累计谈判成功药物共有 39 种，基本上降价幅度都在“打五折”以上。

以最成功的替诺福韦（Viread）为例。这是一种由吉利德开发的乙肝一线用药，进入中国时的价格是 1500 元 300mg * 30 片（一月量）。

替诺福韦药品

2016 年，替诺福韦的专利有效性被几家中国企业起诉。经过几轮复杂的拉锯，法院判决替诺福韦所有专利无效，大批国产仿制药挤进战场。

同年，替诺福韦参与了国家价格谈判，直接降价 67%，变成 499 元一个月，仅略高于印度版本。

2018年国务院公布，自5月起抗癌药物的关税将降为零，有望进一步降低抗癌药价格。

我们不能妄求中国的医疗现状，一夜之间就赶英超美。但愿能如程勇在法庭上说的那般：今后都会越来越好吧。