FDA有望批准首款Rituxan生物类似物 由以色列Teva与韩国Celltrion合作开发

根据外媒报道，日前，韩国生物制药公司Celltrion和其合作伙伴，即世界第一大仿制药厂——以色列创新Teva联合宣布：美国FDA肿瘤药物咨询委员会已全票推荐FDA批准由Celltrion公司研发的CT-P10，作为单一疗法、组合疗法的一部分或者维持疗法，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma，NHL）。

CT-P10是一种CD20的单克隆抗体，它是Rituxan（rituximab）的生物仿制药。若CT-P10此番能获批，它将成为首款在美国获批的rituximab生物仿制药，由Celltrion和Teva共享利润。而此前，CT-P10已经在包括欧盟成员国和韩国在内的40个国家获得批准成为Rituxan（rituximab）的生物仿制药。

资料显示，Rituxan（rituximab）也是一种CD20单克隆抗体（罗氏旗下），能杀伤癌变的CD20+ B淋巴细胞和部分正常B淋巴细胞，最初被FDA批准治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病 (chronic lymphocytic leukemia) ；此后，其适应症扩展到自身免疫类疾病，它可以被用于治疗类风湿性关节炎。据悉，Rituxan还是世界上第二大重磅生物药，排名仅次于艾伯维旗下的Humira。它在2015年的全球销售额就达到了73亿美元。

而Celltrion公司的CT-P10的临床研发项目证明，CT-P10与rituximab之间，在用于治疗所申请的适应症时，在安全性、纯度、和效力方面没有临床意义上的区别。据悉，FDA肿瘤药物咨询委员会的建议主要是基于对综合数据包的审查，包括生物相似性数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据。

Celltrion成立于2002年，专注生物药的仿制药的研发。目前已经有多款产品获批上市，其中多为世界级畅销药，如默克公司Remicade，罗氏Mabthera、Herceptin的生物仿制药。

Celltrion瞄准的第一个产品是治疗类风湿性关节炎的Remicade。这个单克隆抗体每年为强生和默克公司带来上亿美元的收入。Remsima在2012年获批CE，当年便成为韩国当年出口最多的生物药；到2016年又获得美国FDA批准。Celltrion推出的第二个生物类似药Herzuma是仿制罗氏的Herceptin——治疗乳腺癌的靶向药，Herzuma在2014年获得韩国卫生部的批准。

几年来，Celltrion几乎每年都会推出一个生物类似药，目前其在研产品还包括世界第一畅销生物药——艾伯维的Humira的生物仿制药，以及罗氏抗肿瘤第一的Avastin的生物仿制药。

Celltrion也计划在今年年底开始筹建第一个海外生产工厂（选址未定），以期将目前的生产能力扩大三倍；此外，还在开发新剂型产品，包括Remsima的皮下注射产品、抗体生物制剂候选药物（针对甲型流感病毒的CT-P27和一种新型肺炎疫苗）等。

我们知道，仿制药的市场运营策略与原研药企业不同，前者薄利多销，拓展更广泛的市场，追求广度；后者通过专利带来的溢价实现高利润。Celltrion在成立之初便有Celltrion Healthcare（去年7月在韩国上市）这样一家子公司，专注在海外推广销售Celltrion研发生产的生物类似药，从而在市场上获得了一定先发优势。另外，尽管现在创新药“打得火热”，但因生物药仿制药一般在价格上具有绝对竞争力（原研药的30%左右），其市场地位仍然难以撼动。