美国FDA首次批准AI医疗仪器上市，能自动即时侦测糖尿病视网膜病变

美国食品暨药品监督管理局（FDA）近日首次批准了检测糖尿病视网膜病变的AI医疗仪器IDx-DR，该仪器可以自动检测糖尿病视网膜病变的情况，且因为不需要经过临床医师解读图像，该仪器可以协助没有眼科相关人员的医疗机构。

糖尿病引起的是网膜病变是造成美国3千多万人失明的主因，FDA医疗器材与放射保健中心眼科及耳鼻喉科设备主任Malvina Eydelman表示，早期发现视网膜病变是治疗数百万名病患的最佳方法，但是因为大约50％的病患并没有每年定期去看眼科，因此许多糖尿病患者没有检测出糖尿病视网膜病变。

FDA在10个医疗机构收集了900位糖尿病患者的视网膜眼底数据，评估IDx-DR是否能正确地检测超过轻微糖尿病视网膜病变的情况，测试结果显示，IDx-DR辨识轻微以上的病变正确率为87.4％，轻微病变以下的正确率为89.5％。

IDx-DR的辨识流程分为3个阶段，首先透过眼底摄影机拍摄病患的眼底图像，接着将眼底图像经过计算，最后在一分钟内提供视网膜病变的结果，轻微病变以下的是网膜病变为阴性，病患需在12个月内回诊追踪情况，另一种则是轻微病变以上，病患应到眼科就诊。

Google去年也曾发表过类似的研究，但是当时尚未将研究成果产品化，还处于临床实验的阶段，也还未经过FDA的审核。