管制时代来临——澳大利亚复审定制化和3D打印医疗设备条例
消息来源:baojiabao.com 作者: 发布时间：2026-07-31
《3D打印世界》讯/最近，澳大利亚药物管理局（TGA）整理了公众对针对定制化和3D打印医疗设备的拟议监管改革的回应。总体而言，对提案的共识是其需要进一步明确化，因此，TGA叫停了3D打印定制化医疗设备的监管开发，转而寻求利益相关者在该问题中的进一步参与。
行业影响
起初，TGA要求于2017年11月进行公开协商，共收集了24份意见书，大部分来自于行业及行业代表，包括强生公司等。
总的来说，利益攸关方表示支持TGA的认识，并认为有必要更新条例，然而，这些回应也为TGA提供了许多值得思考的建议。
“明晰化”亟待解决
由于范围囊括了个性化医疗设备和3D打印医疗设备，这两个术语的定义需要进一步的明确，并需要指出其重叠范围。还有人指出，“医疗器械生产系统”的定义也需要改进，并举例说明。
与此同时，大多数呈件都支持对解剖模型和数字3D打印文件进行重新分类。但少数利益相关者仍然对其额外成本和行政负担表示担忧，更有甚者对定制设备的申请和批准程序提出了反对，认为该程序将抵消该技术为患者提供的速度优势。
管制时代
TGA提交的官方声明总结称，在提交的材料中，一致的是承认TGA需要采取行动来改进定制医疗器械的监管和现行的部署方案，因为它过于宽泛。并且目前的监管要求并未得到充分理解，需要TGA的进一步解释。
此外，2017年12月，美国食品药品监管局（FDA）的Scott Gottlieb博士发表的声明中，也阐述了FDA对“医疗产品3D打印新时代”的承诺，提供了最新的指南。
（此文为《3D打印世界》编译自：3dprintingindustry，如需转载，请注明来源）
180页3D打印行业应用白皮书（2018）
相关文章
B站怎么炸崩了哔哩哔哩服务器今日怎么又炸挂了？技术团队公开早先原因2023-03-06 19:05:55
苹果iPhoneXS/XR手机电池容量续航最强？答案揭晓2023-02-19 15:09:54
华为荣耀两款机型起内讧：荣耀Play官方价格同价同配该如何选？2023-02-17 23:21:27
google谷歌原生系统Pixel3 XL/4/5/6 pro手机价格：刘海屏设计顶配版曾卖6900元2023-02-17 18:58:09
科大讯飞同传同声翻译软件造假 浮夸不能只罚酒三杯2023-02-17 18:46:15
华为mate20pro系列手机首发上市日期价格，屏幕和电池参数配置对比2023-02-17 18:42:49
小米MAX4手机上市日期首发价格 骁龙720打造大屏标准2023-02-17 18:37:22
武汉弘芯遣散!结局是总投资1280亿项目烂尾 光刻机抵押换钱2023-02-16 15:53:18
谷歌GoogleDrive网云盘下载改名“GoogleOne” 容量提升价格优惠2023-02-16 13:34:45
巴斯夫将裁员6000人 众化工巨头裁员潮再度引发关注2023-02-13 16:49:06
人手不足 韵达快递客服回应大量包裹派送异常没有收到2023-02-07 15:25:20
资本微念与李子柒销声匿迹谁赢？ 微念公司退出子柒文化股东2023-02-02 09:24:38
三星GalaxyS8 S9 S10系统恢复出厂设置一直卡在正在检查更新怎么办2023-01-24 10:10:02
华为Mate50 RS保时捷最新款顶级手机2022多少钱？1.2万元售价外观图片吊打iPhone142023-01-06 20:27:09
芯片常见的CPU芯片封装方式 QFP和QFN封装的区别？2022-12-02 17:25:17
华为暂缓招聘停止社招了吗?官方回应来了2022-11-19 11:53:50
热血江湖手游：长枪铁甲 刚猛热血 正派枪客全攻略技能介绍大全2022-11-16 16:59:09
东京把玩了尼康微单相机Z7 尼康Z7现在卖多少钱?2022-10-22 15:21:55
苹果iPhone手机灵动岛大热:安卓灵动岛App应用下载安装量超100万次2022-10-03 22:13:45
苹果美版iPhone可以在中国保修 从哪看怎么查询iPhone的生产日期？2022-09-22 10:00:07
