原研药与仿制药之间的是是非非

《我不是药神》真实地展现了患者的困惑，原研药为患者带来生的希望，而价格又让其陷入绝望之中，此时物美价廉的印度版仿制药的出现如同神一般给人带来新的希望。关于原研药与仿制药之间的是是非非也登上了话题榜首，没有原研药的创新，就不会有仿制药的诞生;没有仿制药的竞争，原研药就很难降价。

原研药为什么这么贵?

新药从最初的实验室研究到上市出售平均要花费十多年时间，而且新药研发的成功率比较低，很多最初有前景的化合物，最终都会因后期实验发现药效不佳或安全性不高等原因被淘汰。由于原研药的科技含量高、投入成本大、周期长、风险高，在专利保护期内不能被其他企业随意进行仿制，所以药价定的都比较高。也正是因为原研药能获得高利润，才进一步激励了更多资金雄厚的药企进入新药研发的行列。

印度版仿制药物美价廉?

有“世界药房”之称的印度，生产了全球20%的仿制药，药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。由于印度的人力成本及其它成本比较低，所以其生产的仿制药有价格上的优势。不过，印度向发达国家销售的是已经过了专利保护期的仿制药。

印度于1995年加入世界贸易组织，虽然也修订了专利法，但规定对1995年之前的药品专利不予保护。同时，印度还使用了专利强制许可特权，同意生产仍在专利保护期内的原研药。

德国拜耳公司治疗肾癌和肝癌的药物多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)，专利有效期到2021年，但印度专利局签发的强制许可同意仿制药厂Natco在印度境内生产和销售索拉非尼，只需向拜耳公司支付占销售额6%的专利税，印度版索拉非尼比原研药的价格降低了大概97%。

专利强制许可特权是什么?

实施专利强制许可是指在未经专利所有权人同意的情况下，一国政府允许第三方生产专利产品或使用专利过程。这是为了公共健康，WTO各成员国可行使的权利。根据相关协议，当成员国发生公共健康危机，如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病时，可实施药品专利强制许可，巴西、南非、泰国等国对治疗艾滋病等传染病的二线药物就实施过强制许可。

2001年美国爆发了炭疽疫情，当时德国拜耳公司生产的治疗炭疽药品“西普罗”，专利在2003年才到期。美国会参议员查尔斯·舒莫尔强烈要求拜耳公司降低“西普罗”价格，声称美将动用“紧急状态”条款采购廉价的仿制品。随后，美国卫生部长也发出同样的威胁。最后拜尔公司同意降低药价。而加拿大政府最初签发的强制许可，因拜尔公司的强烈抗议及诉讼威胁，被迫取消，但最终也获得了西普罗的降价。

可见强制许可一般不轻易使用，但可利用其作为谈判降价的筹码。我国目前已经在法律层面提出了药品强制许可的规定，但尚未实施。

原研药和仿制药一模一样吗?

仿制药是模仿原研药的活性成分制作而成，但仿制药不可能与原研药一模一样。除原研药工艺保密之外，在晶型、纯度、工艺等方面，仿制药和原研药还是有差别的。

我国是仿制药大国，生产的化学药95%以上是仿制药。过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致我国仿制药质量参差不齐。为了满足群众用药需求，提升我国药品质量，2015年国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，采取了加快临床急需药品医疗器械审评审批。《意见》规定在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批;鼓励创新与促进药品仿制生产，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产;加快推进仿制药质量和疗效一致性评价等。

今年4月国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》规定，5月起，我国实行进口药品零关税，将启动抗癌药品集中采购、医保准入谈判;赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵癌症治疗药品被纳入医保目录。(蒲娟)

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