5月医材新法上路，食药署研拟3指引要松绑AI智慧医材和软件上市前申办作业

卫福部食药署署长吴秀梅昨（4日）在生策会年会上指出，为配合今年5月1日即将上路的医材新法，食药署将研订三项新指引和原则，比如电脑辅助侦测（CADe）审查要点指引、无显著风险（NSR）医材临床试验不须提出申请的类别定义等，来简化智慧医材产品上市前的验证流程，甚至符合特定情况者，不需提出申请。与此同时，食药署也准备成立专案办公室，来协助产业因应将上路的新法，快速推出产品，并推动医疗业与其他产业的跨域整合。

化解法规人才阻碍，食药署盼拉高智慧医材国产比例

她表示，国发会已为台湾建置良好的产业发展环境，而食药署该做的，就是“让法规不落人后，与国际接轨。”食药署2021年发展目标，锁定在智慧医材管理、精准健康产业，以及疫苗产业。就智慧医材来说，她点出，产业要创新发展，还得靠医疗和电子资通讯（ICT）产业的跨域整合。举例来说，AI在医疗器材领域的应用以电脑辅助侦测软件为主，像是脑部影像出血侦测软件；而这类产品，就需要资通讯业者和医疗端跨域合作，比如广达、纬创、宏碁、云象、台达电等业者，来联手台大医院、北医附医、荣总、长庚体系等医院，才有可能完成。

食药署也盘点，截至目前，食药署总共发出了1,518张医疗器材软件相关许可证，其中，国产制造商占156家，“约十分之一，”吴秀梅期望透过跨域合作，来提高这个比例。

不过，尽管台湾去年医材整体营业额高达1,177亿元，食药署却注意到不少问题。比如，ICT业者等异业纷纷投入智慧医材研发，但对医材法规认知不足，导致开发上市时程拉长。再来，台湾还未有套异业与医疗端沟通的媒合平台，无法满足医疗照护发展的需求。此外，医材产业对智慧科技专长人才需求高涨，且急需-专责团队，来协助产业解决问题。

于是，为解决问题，吴秀梅指出，只要企业提出需求，食药署就会为企业量身打造法规说明会，并提供咨询辅导服务，哪怕是“一个发想、一个想法，企业都可来找食药署，食药署将协助企业快速推出产品。”

不只如此，食药署也肩负媒合平台的任务，协助企业寻找合适的医疗机构。而且，今年5月1日，全新的医材法规即将上路，为此，食药署将成立智慧医材专案辅导办公室，来辅导企业因应医材新法，协助解决产品上市问题。

以法规和专责办公室来推动智慧医材发展策略

吴秀梅揭露了智慧医材发展策略。这个策略有两大目标，也就是成立智慧医材专案办公室和建立完善的智慧医材管理法规，来辅导产品上市、提高审查效率和稽查能量。为推动这个策略，食药署也拟定4大方向，包括主动延揽专业人才、建置专案办公室来协助跨域整合、制订前瞻管理规范指引，来缩短产品上市时间，以及以成功案例来宣导扩散。

其中，研订法规指引是食药署一大考量。2020年，食药署发布人工智能/机器学习技术之医疗器材软件查验登记技术指引，并因应国际趋势，修订了医用软件产品属性管理参考指引。

现在，随着医材新法即将上路，食药署还将拟订3项新指引和原则，来简化智慧医材产品上市前的验证流程。这些指引，包括了对医疗影像AI应用的规范，也就是电脑辅助侦测（CADe）审查要点指引，以及制定原则，来让特定医疗器材软件（SaMD）不须向食药署提出变更申请，最后来要定义出不需项食药署提出申请的无显著风险（NSR）医材临床试验类别。如此一来，就能加速产业进行临床试验的过程。

还要以真实世界数据法规打下精准医疗基础

吴秀梅指出，精准医疗范围涵盖精准检测、精准诊断、精准用药三大方向，食药署也一一制定相关法规，来协助产业发展。其中，精准检测的法规围绕在LDTS，也就是去年发布的精准医疗分子检测实验室检测与服务指引，涵盖品质认证的列册登录、品质管理的咨询辅导等两大要点，食药署也规划IT系统的导入，来进行e化管理。而精准诊断，则包括IVD-CDx，也就是去年公告的“伴随式体外诊断医疗器材技术”基准。

至于精准用药，则是食药署正努力的目标，希望透过收集真实世界数据（Real World Data，RWD），来进行药物研发。进一步来说，去年7月开始，食药署发布了一系列RWD与用药研究的规范，包括2020年7月公告的真实世界证据支持药品研发之基本考量、11月公告的采用电子病历资料进行临床研究指引，以及两项已经预告的技术指引草案，包括去年8月预告的务实性临床试验的考量重点草案、去年10月预告的关联性与可靠性之评估考量草案。

吴秀梅指出，这两项草案已完成预告，且也收集产业意见，整合各方建议后也将正式公告，发布正式版本。今年，食药署还将完成RWD的送件资料指引，加速产业对真实世界数据的应用路程。

然而，-对精准医疗的重视不只如此。经济部工业局局长吕正华也指出，他还将推动生技新药产业发展条例的修法，将新科技领域如精准医疗、数位医疗和再生医疗，一并纳入，让台湾朝精准健康产业发展。文◎王若朴