华为首张三类器械证落地 做血糖监测

国家药监局10月30日发布的医疗器械批准证明文件送达信息里，第100行出现了一个新名字：产品名称“持续葡萄糖监测系统”，申请人“华为终端有限公司”，注册证编号“国械注准20263072228”，批准日期为10月30日。这是华为终端拿下的第一张境内第三类医疗器械注册证。

三类证是中国医疗器械监管中等级最高的一档，与心脏支架、人工关节同属一个审批序列，要过注册检验、临床评价与质量体系核查。此前华为在健康监测上的证都是二类：腕部动态血压记录仪、睡眠呼吸暂停筛查软件、脉搏波房颤和早搏提示软件、心电分析提示软件。二类多是“记录”与“提示”，三类则意味着产品要更直接地参与临床决策。

持续葡萄糖监测系统俗称动态血糖仪，靠置入皮下的柔性探针连续读取组织间液葡萄糖浓度，每隔几分钟刷新一次，一枚传感器可佩戴十几天。相比指尖血“拍一张照”，它提供的是一段连续曲线，能反映餐后波动与夜间低血糖。行业通常用MARD值衡量精度，数值越低越准，业内共识是低于一成可算高精度。

国家药监局对这类产品的审评要求是，检测结果与静脉血的一致性达到95％以上，误差控制在正负15％以内。也就是说，这张证不只是“能测血糖”，而是进入了临床级连续监测的准入区间。

这条路华为走了几年。2023年WATCH 4系列上线“高血糖风险评估”，靠脉搏波、血管弹性与睡眠数据给出高、中、低风险提示，但不给具体数值；今年9月，华为终端BG CEO何刚确认血糖检测设备已研发四年，目标是拿出可接受、可产业化的方案，余承东同期预告一款独立的血糖测量医疗器械会在年内上市。

截至目前，华为终端尚未公布这款产品的名称、售价与上市时间，传感器是自研还是合作也没有披露。可以确定的是，国内血糖监测市场的玩家名单里，从10月30日起多了一个做手机和手表的。

编译自IT之家，原标题："华为终端首个三类医疗器械落地：CGM 持续葡萄糖监测系统获批，与心脏支架同级监管"