FDA为健康软件推出预先认证，苹果、三星、Fitbit等9家业者入列

美国食品暨药物管理局推动数位健康软件预先认证专案，以帮助业者在产品上市前，先通过健康软件的认证，以加速产品上市前的审核流程，包括苹果、三星、Fitbit、Alphabet旗下Verily等9家业者获得通过参与认证。

2018-01-12 综合 我要分享

为什么一个表带都有FDA认证Apple手表自己却没有

新浪数码讯12月1日上午消息，美国食品和药品管理局（FDA）近日批准了一款AppleWatch配件作为医疗设备上市，这是首款通过FDA认证的AppleWatch配件。这是一款由AliveCor公司制造的心电图读数表带，它可以方便的检测异常的心律和心房纤颤。售价为199美元，但需要99美元的年费

2018-05-17 手机 我要分享

FDA医疗装置网络安全准则正式版出炉

此一安全准则要求医疗装置制造商应监控、辨识及修补安全漏洞，对于修补悠关病人健康，甚至可能造成死亡的严重漏洞必需向FDA通报。

2018-01-21 综合 我要分享

海信超声出海又一里程碑：拿下“最严苛的”FDA 认证

6月9日，海信超声产品HD60系列成功取得国际最权威的美国FDA认证，这是继CE认证后海信超声的又一里程碑，不仅标志着其可以进入北美市场，也将为进入更多国家奠定了基础。去年以来，海信超声已亮相多场国外

2022-12-19 资讯 我要分享

强化医疗装置资安，美国FDA打算要求内建安全更新及修补能力

FDA计划要求制造商必须于产品中内建更新与修补机制，以在发现安全漏洞时可即时修补；并应提供资讯予使用者，以评估装置是否受到软件漏洞的波及，FDA并打算筹组专门的委员会以评估装置的安全风险。

2018-04-20 综合 我要分享

Materialise成第一家获得FDA许可的诊断3D打印医学模型软件公司

《3D打印世界》讯/3D打印软件公司Materialise成为第一家获得FDA批准用于诊断用途的3D打印解剖模型软件的公司。美国FDA在去年听取了众多专家和企业的意见后，...

2018-03-27 科技 我要分享

子公司被举报违规生产 复星医药承认FDA警告信属实、正展开整改

题图来自视觉中国8月24日，重庆市食品药品监管局（以下简称“重庆食药监局”）公开信箱显示收到一封举报信，举报复星医药控股子公司重庆医药工业研究院（以下...

2018-08-31 科技 我要分享

戴上 VR 就能治腰痛：可缓解一半疼痛，系统获美国 FDA 授权成处方疗法

11月18日消息，本周二，用于缓解慢性腰痛的VR系统EaseVRx获得美国食品和药物管理局（FDA）授权，可以进行销售。这款可以缓解腰痛的系统由美国VR医疗方案提供商AppliedVR推出，这家公司致

2022-05-08 资讯 我要分享

Alphabet旗下Verily Study Watch心电图功能获FDA二类许可_手表

Google母公司Alphabet旗下专注医疗科技领域的子公司Verily近日宣布，其智慧手表Study Watch的ECG心电图功能（on-demand ECG feature），获得了美国食品药物管理局FDA 510（k）的认证许可。 从2017年上市至…

2019-01-22 科技 我要分享

美国FDA批准了可协助诊断骨折的AI软件

OsteoDetect借由机器学习技术检视成人手腕的前/后及侧面的X光片，并辨识出骨折的位置，可被应用在初级保健、急救医疗、紧急护理或特殊护理，以辅助医生对X光片的判断。

2018-05-29 综合 我要分享

实验室培育的肉类首次获得美国 FDA 许可：可安全食用

最新11月17日消息，实验室培植的肉类首次获得美国食品和药物管理局（FDA）的安全印章，FDA认为UpsideFoods公司在实验室培育的鸡肉可以安全食用，不过其还没有被批准销售。FDA周三宣布，其已

2022-12-21 资讯 我要分享

美国将全方位助力基因疗法研发 FDA已推出六项草案

最近，据美国媒体报道，美国食品药物管理局 (FDA) 下属生物制品评价与研究中心（CBER）发布了六项关于基因疗法的指导草案，其中三项涉及特殊病种（血友病、罕...

2018-07-19 科技 我要分享

多种基因疗法将核准上市 FDA拟7月发布6项新指引

随着 2018 年 BIO 国际生技大会（BIO International Convention）进入尾声，生物科技创新组织（Biotechnology Innovation Organization，Bio）总裁兼CEO Jim ...

2018-07-03 科技 我要分享

第一个禁售令已来 电子烟还能怎么玩？

旧金山城市监督委员会周二批准了一项提案——禁止在该市销售和分销电子烟，直到美国食品药品管理局（FDA）完成其对公众健康影响的评估。并且，在同一批官员下周进行第二次投票后，该提案将成为正式法律。旧金山将成为美国第一个全面禁售电子烟的城市。这显然是美国电子烟品牌商…

2019-11-28 科技 我要分享

第一个禁售令已来 电子烟还能怎么玩？_市场

旧金山城市监督委员会周二批准了一项提案—— 禁止在该市销售和分销电子烟，直到美国食品药品管理局（FDA）完成其对公众健康影响的评估。并且，在同一批官员下周进行第二次投票后，该提案将成为正式法律。 旧金山将成为美国第一个全面禁售电子烟的城市。 这显然是美国电…

2019-11-28 科技 我要分享

美国FDA首次批准AI医疗仪器上市，能自动即时侦测糖尿病视网膜病变

*/检测糖尿病视网膜病变的AI医疗仪器正式走入美国医疗机构了，该仪器以通过美国FDA的审核，用来自动检测糖尿病视网膜病变的情况，且因为不需要经过临床医师解读图像，该仪器可以协助没有眼科相关人员的医疗机构*/

2018-04-18 综合 我要分享

孤儿药资格的滥用与美国FDA新政策的革新

美国 FDA“孤儿药资格”（Orphan Drug Designation）是源自 Orphan Drug Act（ODA），乃美国国会基于保障在美国罹病人数低于 20 万疾病的病患能有药可医治而...

2018-04-10 科技 我要分享

FDA有望批准首款Rituxan生物类似物 由以色列Teva与韩国Celltrion合作开发

根据外媒报道，日前，韩国生物制药公司Celltrion和其合作伙伴，即世界第一大仿制药厂——以色列创新Teva联合宣布：美国FDA肿瘤药物咨询委员会已全票推荐FDA批准...

2018-10-14 科技 我要分享

片刻喘息，美国电子烟巨头禁令推迟，可暂时继续在美销售产品

新浪科技讯北京时间6月27日早间消息，据报道，美国电子烟巨头Juul已成功说服哥伦比亚特区上诉法院推迟食品和药物管理局（FDA）对其产品的禁令。近日，FDA在进行了为期两年的全面审查后，禁止Juul在

2022-12-19 资讯 我要分享

美国FDA通过首款嵌有感应器的数位药丸

美国FDA通过嵌入数位摄取追踪系统的药丸AbilifyMyCite，该药丸嵌入感应器并由食物萃取物组成，当被吞入后与胃液接触就会触发讯号，经由贴布接收后，可让患者就能透过手机app掌握药丸摄入状况，或让第三方通过网站存取相关资讯。

2018-01-10 综合 我要分享